-警告-
これいじょうFDAを怒らせると、豊胸用インプラント素材の認可取り消すかんね！
FDA長官より
2019年3月18日（月）、FDA（米食品医薬局）がジョンソンエンドジョンソン（JNJ）の美容医療関連部門子会社であるメンターワールドワイドLLC社に対し、豊胸用インプラント素材の市販前認可後に行うべき事後検証調査が不十分であったとして、警告書簡を送達していた事が分かりました。
3月20日（水）にロイターが報じました。
豊胸手術の長期的な安全性は長年に渡って疑問視されて来ました。先月FDAは、胸部インプラント手術に関連する悪性リンパ腫の発症が問題となっている事について、医師に向けて注意喚起文書を発行したばかりでした。
3月18日のFDAの警告書簡では、2013年に認可されたJNJの形状記憶胸部インプラントに関する「市販前認可後の事後調査」結果に、複数の深刻な欠陥があることが指摘されています。
必要な数の患者を試験に参加させなかったこと、人種および民族データの欠如を含むデータの不一致等が違反として報告されました。
FDAは、違反を是正しなかった場合、この製品に与えた市販前認可を取り消す可能性があると示唆しました。
また、指摘された違反をどのように是正するかについての詳細を、15営業日以内に回答するよう求めています。
怖いぜゴットリーブ長官・・・
でも間も無く退任予定。
